疫苗企业：新GMP实施两年内达不到要求将被暂停生产

发布日期：2016-06-22 浏览次数：70

　　生意社1月29日讯进一步加强对疫苗生产的监督管理，被列入2011年药品安全监管八项工作之一。对此，在2011年全国药品安全监管工作会议上，国家食品药品监督管理局（SFDA）对各级监管部门提出了以下要求：

　　首先是加强疫苗生产场地变更的监督管理。疫苗生产场地发生变更，包括对现有疫苗生产车间进行改建和扩建的，应由辖区省级食品药品监督管理部门提出审核意见，报送SFDA审批。

　　其次是加强生产质量监管，新建及已获得生产许可的疫苗生产企业应按照新版GMP的要求引入风险管理机制，建立和完善疫苗风险评估体系和系统；应借鉴国际通用的质量管理标准和要求，建立完善的企业质量保证体系，提升疫苗生产及质量保障能力。凡在新版GMP实施两年内达不到上述要求的企业，将暂停其疫苗的生产。

　　第三是加强经营质量管理，严格疫苗经营范围的审批。对不符合《疫苗经营监管意见》规定要求以及不能按照规定实施疫苗电子监管的，一律不受理其新开办疫苗经营企业或新增疫苗经营范围的申请。疫苗经营企业应严格执行《疫苗流通和预防接种管理条例》以及GSP的相关规定，对未在规定冷藏条件下储存、运输的疫苗，应依法严肃处罚，并按规定对所储存、运输的疫苗予以销毁。

　　第四是强化疫苗上市后研究及评价工作。新批准注册的疫苗，生产企业应按照要求开展上市后的Ⅳ期临床试验。未按照要求提交相关试验资料的，不予再注册；已获得注册批准的疫苗，生产企业应根据疫苗安全性及有效性的实际情况，自行或根据SFDA的相关要求，开展疫苗上市后的评价研究。

　　第五是凡在监督检查中发现企业疫苗生产经营中存在严重缺陷或疫苗质量存在安全隐患的，应立即责令企业暂停生产经营，并监督企业主动召回已上市产品；生产企业停产期间，授权承担批签发工作的药品检验机构停止对该生产企业疫苗的批签发工作。SFDA将结合世界卫生组织国家疫苗管理职能评估，开展疫苗生产风险管理试点。

　　据悉，2010年我国疫苗工作在加强疫苗监督检查，确保疫苗质量安全方面也取得了不凡的成绩。

　　2010年，我国药品监管部门以世界卫生组织（WHO）对SFDA疫苗国家管理职能评估考核为契机，与WHO合作分别举办了五期WHO疫苗质量风险管理培训班，引入WHO基于系统和风险的疫苗质量风险检查模式，组织开展了对疫苗生产企业现场跟踪检查，培养了100名符合WHO疫苗监管要求的药品GMP检查员，提升了疫苗生产及质量监管能力。全国各地共出动检查人员23670人次，检查疫苗生产企业34家、疫苗经营企业418家、卫生疾控机构487家和预防接种单位17527家；发现148家有问题单位并责令其整改。去年9月份进行的全国麻疹疫苗强化免疫接种工作，对1.02亿儿童进行了麻疹疫苗预防接种，未发生一起药品质量安全事故和群体性不良反应。